Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Распыляющие устройства. Клапан должен герметично закрывать контейнер в нерабочем положении и обеспечивать необходимую дозу лекарственного средства в процессе использования. На характеристику распыления влияют размеры, количество и расположение отверстий, а также тип распыляющего устройства. Клапаны обеспечивают непрерывный выход (клапан непрерывного действия) или выдают отмеренное количество лекарственного средства при каждом нажатии (клапан дозирующего действия).
Материалы, используемые для производства клапанов, не должны взаимодействовать с содержимым контейнера.
Требования, предъявляемые к лекарственным средствам, находящимся под давлением. Лекарственные средства, находящиеся под давлением, должны быть оснащены соответствующим распыляющим устройством, согласно его назначению.
Лекарственные средства должны соответствовать требованиям, предъявляемым к пропеллентам, размеру частиц, дозе, получаемой при одном нажатии на дозирующий клапан.
МАРКИРОВКА:
На этикетке указывают:
- способ применения;
- меры предосторожности;
- для лекарственных средств, находящихся в контейнере с клапаном дозирующего действия, указывают количество действующего вещества в одной дозе.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРОШЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства для орошения - стерильные водные лекарственные средства большого объема, предназначенные для орошения пораженных участков тела, ран и поверхностей, например, во время хирургического вмешательства.
Лекарственными средствами для орошения являются или растворы, приготовленные растворением одного или более действующих веществ, электролитов или осмотически активных веществ в воде, которая соответствует требованиям статьи «Вода для инъекций» или лекарственные средства, состоящие только из такой воды. В последнем случае лекарственные средства должны быть промаркированы «вода для орошений». Обычно лекарственные средства для орошения должны быть изотоничными.
Лекарственные средства для орошения в подходящих условиях испытания должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.
Лекарственные средства для орошения выпускают в однодозовых контейнерах. Контейнеры и укупорочные средства должны соответствовать требованиям, предъявляемым к контейнерам для лекарственных средств для парентерального применения (3.2.1 и 3.2.2). Однако приспособление к контейнеру для введения лекарственного средства не может быть совместимо с приспособлением для внутривенных инъекций и не может позволять использование лекарственных средств для орошения для внутривенных инъекций.
ПРОИЗВОДСТВО
Лекарственные средства для орошения производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих их стерильность и исключающих возможность их последующего загрязнения и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
ИСПЫТАНИЯ
Определение массы или объема содержимого контейнера (2.9.28). Лекарственные средства для орошения, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
Стерильность (2.6.1). Лекарственные средства для орошений должны выдерживать испытание на стерильность.
Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Не более 0,5 IU в 1 мл.
Пирогены (2.6.8). Лекарственные средства для орошения, для которых невозможно провести валидационные испытания на бактериальные эндотоксины, должны выдерживать испытание на пирогены. Если нет других указаний в частной статье, вводят на 1 кг массы кролика 10 мл лекарственного средства.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- лекарственное средство не может быть использовано для инъекций;
- лекарственное средство должно быть использовано за один раз, а любая неиспользованная часть должна быть уничтожена.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства, изготовленные из человеческой крови, иммунологические лекарственные средства или радиофармацевтические лекарственные средства.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства для парентерального применения - стерильные лекарственные средства, предназначенные для введения путём инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. Для приготовления лекарственных средств для парентерального применения используют вспомогательные вещества, например, обеспечивающие изотоничность лекарственных средств относительно крови, регулирующие pH, улучшающие растворимость действующих веществ, предотвращающие их разложения,
обеспечивающие соответствующие антимикробные свойства. Эти вещества не должны отрицательно влиять на основное действие лекарственного средства или, в используемых концентрациях, не должны вызывать токсичность или нежелательное местное раздражающее действие.
Контейнеры для лекарственных средств для парентерального применения должны быть изготовлены из материалов, которые достаточно прозрачны и позволяют визуально просмотреть содержимое контейнера, за исключением имплантантов, если нет других указаний в частной статье.
